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孟庆伟从吉林长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)问题疫苗案件发生至今,不过大半年时间,我国疫苗管理法立法进程已完成了从起草到草案“二审”。4月20日,疫苗管理法草案二次审议稿(以下简称“草案二审稿”)提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。目前从多方反馈看,草案二审稿仍有完善空间。目前,涉及疫苗管理的内容,分散在多部法律法规中,疫苗管理法立法目标是建立覆盖全过程全链条的法律制度。用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管,是疫苗管理法立法过程中一以贯之的原则。相比一审稿,草案二审稿大幅提高了对制售假劣疫苗的违法行为惩处力度。而针对备受关注的疫苗预防接种异常反应补偿问题,草案二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度,替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。但审议中,全国人大常委会组成人员认为,补偿标准、各级政府补偿责任等内容还需进一步明确和完善。依据《立法法》,列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常委会会议审议后再交付表决。有法学专家称,预计疫苗管理法提请“三审”后会进行表决。顶格罚款无上限疫苗是国家战略性、公益性产品,关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。然而,近几年疫苗安全事件频发。2018年7月,长春长生被曝冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假:2016年,山东警方破获案值5.7亿元非法经营疫苗案,非法疫苗流向了全国24个省份。在长春长生问题疫苗案件发生后,习近平总书记要求,“要深刻汲取教训,举一反三,重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康。”让制售假劣疫苗的违法者倾家荡产,成为普遍的立法诉求。长春长生也为自己的违法行为付出了应有的巨大代价,仅罚金就被处91亿元。草案二审稿规定,生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。相比《药品管理法》和一审稿,二审稿中疫苗企业制售假劣疫苗的代价将大大提高。在“最严厉处罚”原则下,草案二审稿的罚款倍数从最低5倍、最高10倍提高到最低15倍、最高30倍。为了弥补此前草案违法货值金额较少、处罚较轻的不足,草案二审稿对违法金额的规定,既考虑了倍数,也设置了两档罚款。对货值数额,草案一审稿设定了“不足5万元的”的最低档,对应的最低罚款是50万元;而草案二审稿则设定了“不足50万元的”和“50万元以上不足100万元的”两档,对应的最低罚款是200万元。“一般是按货值金额的倍数处罚,货值金额和倍数越高,罚款数额就越高,上限是货值金额的30倍,具体罚款数额取决于货值多少和违法情节轻重。这样的规定能够对违法行为产生强大震慑力。”全国人大常委会法工委行政法室有关工作人员日前接受新华社采访时如是表示。而随着货值金额的提高,那么按照顶格30倍罚款来计算,1000万元货值可能被处以3亿元罚款。《中国经营报》记者比对现行的《药品管理法》发现,草案二审稿对生产假药、劣药的处罚力度都要高于现行的《药品管理法》。依据《药品管理法》,生产、销售假药的,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。据了解,药品管理法修订草案二审稿也于4月20日提请了审议。修订后,两部法律之间对同一问题的规定,将有望保持一致。补偿制度拟建立对普通公众来说,接种疫苗后若出现异常反应该如何获得补偿,是与切身利益最相关的。我国目前并存着预防接种异常反应无过错补偿和民事赔偿两个体系。前者,是针对合格疫苗接种后各方均无过错的药品异常反应,一类疫苗的补偿主体是政府,二类疫苗的补偿主体是相关企业;而后者,则针对质量不合格疫苗接种后出现不良反应等情况。一位疾控系统内部人士向记者表示,按照我国现行的政策,接种一类疫苗若出现不良反应或异常反应,由政府来赔偿。但如果是二类疫苗,是由疫苗企业来承担的。但如果不良反应是因为接种质量不合格疫苗导致的,则完全由企业来承担。草案二审稿秉承了既有法律对预防接种异常反应的界定,因疫苗质量不合格造成的损害不在其中,但其将“不能排除是异常反应的”纳入了补偿范围。草案二审稿首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度,其规定,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。这部分内容,虽已在一审稿中体现,但草案二审稿中“实行补偿制度”,替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St.
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大学法学院兼任教授贾平向记者表示:“疫苗是特殊生物制品,生产、销售、分销和接种链条上,很容易出断点,比如冷链管理不到位等。所以补偿制度的设立,有利于受害方。”无过错责任是侵权责任规责原则之一,意思是侵权行为人有侵权行为发生后,受侵害方无需举证侵权人主观有过错(故意或过失),就可获得赔偿的制度。“传统的侵权行为,应该适用过错责任原则,要有客观行为(侵权行为),主观过错,损害结果,以及行为和结果间的因果关系几个要件才能成立。这里面,证明主观过错是比较难的,举证责任在受害人一方。”贾平说。但过错责任无法涵盖一些侵权行为的赔偿,容易出现不公正,因此发展出无过错责任原则,但无过错责任适用范围有限,比如高空坠物。“无过错责任原则,依然是要通过传统的民事诉讼程序来予以确定适用。而补偿制度,只要有预防接种异常反应,就可以通过一定专门程序,直接获得补偿。”贾平说,补偿制度减轻了受害方的举证责任。按照草案二审稿,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省级政府财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。“这种制度本质是个国家推动建立的保险体系。”贾平说。疫苗管理法草案一、二审稿中,都有“国家实行疫苗责任强制保险制度”的条款,规定疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。前述疾控人士告诉记者,目前,很多省份开始建立疫苗预防接种不良反应保险机制,比如一类疫苗,政府花一部分钱买保险,由保险公司接手预防接种不良反应的处置和赔偿。“从法律责任层面说,疫苗管理法的相关规定较此前有了很大进步。”贾平说。补偿条款还待细化完善补偿制度的建立,对疫苗接种者权益来说是重要保障。但应该以何标准给予补偿?中央与地方各级政府之间,各自承担什么责任?在草案二审稿审议期间,全国人大常委会组成人员对此给予了关注,并认为有完善空间。全国人大常委会委员田红旗认为,为避免地域发展的不平衡造成不同省份间异常接种反应补偿上的显著差距,应当由国务院制定统一的预防接种异常反应补偿基准和浮动区间,而各省级政府应当依据统一的基准,结合辖区实际情况,在浮动区间内制定本省的具体补偿办法。贾平也认为,应该有一个统一的计算标准,各地有一定的乘数,参考当地经济发展水平,但依照侵权地和侵权人,赔偿标准可以就高不就低。“这种方式,有利于打击不法企业的违法行为,企业也会加倍小心,因此看似赔得多,但问题是假冒伪劣就少了,总体社会成本以及赔偿额度其实都降低了。”贾平说。据了解,目前我国各省份基本都制定了预防接种异常反应补偿的具体办法,但补偿差异较大。以脊髓灰质炎疫苗接种的异常反应为例,江西省补偿标准为60万元,北京市补偿达140万元。不仅如此,在贾平看来,补偿额度很难覆盖实际的损失。“我国的立法,传统上对于赔偿额度规定有过低的倾向,比如往往规定以若干年的全社会基本工资水平来补偿,这个很难覆盖和补偿当事人的损失。因此,全面提升补偿标准,将医疗、康复、咨询、特别教育和职业培训再就业费用、由于能力降低导致的损失、精神损害赔偿以及诉讼费用等计算进去,这和保险的精算类似。”贾平说。从草案二审稿的各方反馈看,有关补偿制度的具体条款还有待完善,但大的框架基本明确,就是长效机制要建立。可以预见的是,今后疫苗管理法一旦出台,各地的相应补偿办法或将面临大面积修改。在贾平看来,疫苗管理法立法中,关于法律责任的关键在于,要在受害人和企业间达成平衡。因此,立法核心必须放在补偿资金来源、补偿标准、补偿认定和计算、补偿发放这几个方面,以及适合的监督反馈系统建设。“如果补偿合理,而诉讼比较不确定,且拖得太长,就不会有很多人去缠诉。”贾平说,在美国,有专门的法庭处理相关事件,因此我国还要建立一套相应的执行机制。补偿机制建立的同时,当事人依然享有民事诉讼权利。值得关注的是,草案二审稿加大了民事赔偿力度,其规定,明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。惩罚性赔偿,在我国既有法律规定中并非没有先例,《消费者权益保护法》《食品安全法》中都有属于惩罚性赔偿的条款,如“双倍赔偿”“支付价款10倍的赔偿金”等。和一审稿不同,草案二审稿中,问题疫苗的接种方,也增加到惩罚性赔偿的责任主体中。不过,草案二审稿中并未明确惩罚性赔偿的具体标准,还有待三审稿中明确。当《疫苗管理法》与《药品管理法》等法律条文对违法处罚的规定不一致时,应该如何处理法律适用问题?此前,在《疫苗管理法(征求意见稿)》的起草说明中,主管部门已明确提出,“优先适用疫苗管理法的原则。”草案二审稿还规定,疫苗管理法未作规定的,适用《药品管理法》等法律的规定。

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­ 中青在线北京8月8日电 今天上午,
事发14年之后,河北唐山低烧时接种疫苗致残的女婴毛泓获偿48万元。

孟庆伟6月25日开幕的十三届全国人大常委会第十一次会议开始审议疫苗管理法草案。这是疫苗管理法草案第三次提请最高立法机关审议。相比草案二审稿,三审稿继续加大对疫苗违法行为的处罚力度,提高罚款额度,对制售假疫苗的处罚额度,从二审稿的货值金额的“15倍以上30倍以下”,提高到“15倍以上50倍以下”。对有严重违法行为的责任人员,还增加规定行政拘留的处罚,这在此前的一二审稿中是没有的。而对疫苗违法行为“从重处罚”的民意,疫苗管理法草案在多次审议后首次明确,违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。关于国家实行预防接种异常反应补偿制度,三审稿在二审稿基础上,进一步细化央地职责,规定补偿范围实行目录管理,预防接种异常反应补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。省、自治区、直辖市制定具体实施办法。依据《立法法》,列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常委会会议审议后再交付表决。十三届全国人大常委会第十一次会议于6月29日结束。这意味着,备受关注的疫苗管理法将很快迎来表决。处罚金额上下限再提高随着近几年制售假劣疫苗案件频发,社会各界对该类案件应该从重处罚的呼声一直比较高。《中国经营报》记者注意到,此次三审稿也将这一民意从法律层面落地,明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。和一二审稿相比,三审稿进一步提高了制售假药的处罚力度,尤其是加大违法涉案金额较低行为的处罚力度,以解决此前违法成本低、处罚力度弱的问题。三审稿规定,生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书直至吊销药品相关许可证,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算。其中,三审稿中“并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款”中的上限,从二审稿中的30倍提高到50倍。值得一提的是,三审稿进一步提高了对货值金额较小违法行为的惩处力度。按照二审稿,货值金额不足50万元的,处罚额为200万元以上,1500万元以下。但三审稿,则将最低处罚额提高到了750万元,最高处罚额提高到了2500万元。对制售劣药的,三审稿也并不“手软”,将罚款上限从此前的货值金额的“10倍以上20倍以下”,提高到“10倍以上30倍以下”,货值不足50万元的,处罚金额从100万元以上,1000万元以下,提高到500万元以上,1500万元以下。此前的一二审稿,体现了要“处罚到人”的立法精神。此次三审稿,对制售假劣疫苗的企业法定代表人、主要负责人等也加大了惩处力度,提出“并处所获收入一倍以上10倍以下的罚款”,终身禁止从事药品生产经营。而二审稿中的规定是“一倍以上两倍以下”。记者还注意到,三审稿对有严重违法行为的责任人员,增加了行政拘留处罚的相关规定。为规范疫苗的采购与流通,三审稿还规定,疾控机构以外的单位或个人,向接种单位供应疫苗的,也将获得处罚,最高处违法所得50倍罚款。按照疫苗管理法草案,国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾控机构供应疫苗,疾控机构再按照规定向接种单位供应疫苗。疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收。补偿范围实行目录管理草案三审稿规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度,实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。这一规定,与二审稿相同,二审稿中的“国家实行预防接种异常反应补偿制度”替代了一审稿中“实行无过错原则”的提法。但三审稿对补偿范围做出了新增补充,规定补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。如何界定预防接种异常反应?三审稿对此明确:合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。其中,因疫苗质量问题给受种者造成的损害不属于预防接种异常反应。在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与国家疫苗损害无过错补偿计划两个体系。而三审稿中的“国家实行预防接种异常反应补偿制度”,指的就是后者。补偿制度的建立,对疫苗接种者权益来说是重要保障。但应该以何标准给予补偿?中央与地方各级政府之间,各自承担什么责任?二审稿中称,预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。但其中并未界定国务院和省级部门之间的各自职责。在草案二审稿审议期间,全国人大常委会组成人员对此给予了关注,并认为有完善空间。记者注意到,三审稿中,补偿标准的制定职责得到明确:预防接种异常反应补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。省、自治区、直辖市制定具体实施办法。据了解,目前我国各省份基本都制定了预防接种异常反应补偿的具体办法,但补偿差异较大。以脊髓灰质炎疫苗接种的异常反应为例,江西省补偿标准为60万元,北京市补偿标准达140万元。在民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St.Mary
大学法学院兼任教授贾平看来,补偿额度很难覆盖实际的损失。“我国的立法,传统上对于赔偿额度规定有过低的倾向,比如往往规定以若干年的全社会基本工资水平来补偿,这个很难覆盖和补偿当事人的损失。因此,全面提升补偿标准,将医疗、康复、咨询、特别教育和职业培训再就业费用、由于能力降低导致的损失、精神损害赔偿以及诉讼费用等计算进去,这和保险的精算类似。”贾平说。补偿范围目录和标准等细则还有待出台,但可以预见的是,此前各地制定的相应补偿办法或将面临大范围修改完善。就补偿经费问题,三审稿还根据是否为规划免疫疫苗,规定了补偿费用的来源:接种免疫规划疫苗(也就是一类疫苗)所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。此外,预防接种异常反应补偿应及时、便民、合理。

发布日期:2018/7/23 正文字号: 小 中 大 文章标签: 民事责任 侵权责任
医疗卫生安全 [ 导语 ]

矫形鞋、助行器、电动蹬车、站立床等复健用具,堆满了朵朵的家。“记得有一天深夜,我发现朵朵睡觉的床单湿了一片,她在那里哭,‘我永远都站不起来了’。

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2002年1月,7个月大的毛泓在低烧时被接种了A群流脑疫苗,此后被诊断为颅内感染。司法鉴定显示其脑积水致四肢瘫痪、智力发育障碍、终身残疾、生活完全不能自理,属一级伤残。

在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与预防接种异常反应无过错补偿计划两个体系。从构成要件层面来看,该双重体系的主要问题是过错、因果关系等核心概念在两个体系下含义并不完全一致,可能导致救济漏洞的存在。从实践运行角度来看,民事责任体系对于行政管理机制表现出了极大的尊重和倚仗,而无过错补偿计划未充分考虑到与民事责任体系的衔接,导致其救济功能发挥不充分,同时两个体系均面临着疫苗接种损害中因果关系难以确定的困境。实证研究表明,无过错补偿计划对于民事责任的替代作用有限。为实现疫苗损害救济双重体系的良性互动,充分救济因公共卫生事业接种疫苗的受害者,应依“追偿机制”构建无过错补偿计划与民事责任体系的衔接关系,在一定范围内实行因果关系推定技术,并重构补偿经费的来源。就民事责任体系而言,应随着科学技术和社会经济的发展,对于具体个案中的疫苗产品缺陷和接种过失作出具体认定,在充分尊重管制规范的同时,不断调整和形塑良好的行为标准和社会秩序。

摘要:

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为何低烧时仍被接种疫苗?是否存在医疗侵权?2005年6月起,毛家开始了漫长的诉讼。唐山市两级法院2006年曾认为此案系预防接种异常反应纠纷、不属于人民法院民事案件受理范围,河北省检察院时隔7年对此提出抗诉。11年间,毛家共拿到6份判决,区法院曾3次驳回起诉。

[ 内容 ]

矫形鞋、助行器、电动蹬车、站立床等复健用具,堆满了朵朵的家。记得有一天深夜,我发现朵朵睡觉的床单湿了一片,她在那里哭,我永远都站不起来了。朵朵的爸爸说。现在8岁半的她,每天上学只能靠坐轮椅或让父母背去。

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毛泓的家属表示,他们认为48万赔偿不算多,“还了外债之后难以维持生计”,称仍不放弃申诉和申请援助项目。
8月8日上午,涉事医院唐山市丰润区丰润中心卫生院已凑齐并向毛家支付48万元赔偿。

作者冯珏,中国社会科学院法学研究所副编审,《法学研究》编辑部副主任。

历经两年半、3次鉴定,贵州省遵义市红花岗区的朵朵,最终拿到了所患急性横贯性脊髓炎与接种的A+C群流脑疫苗因果关系不能排除的结果,也因此获得了一笔政府的补偿款。

­ 法院曾认定该案不属于法院管辖范围

本文原载《中外法学》2016年第6期第1443—1479页。因篇幅较长,已略去原文注释。

疫苗致害,并不简单是侵权问题或补偿问题,而是关系到公共卫生安全的大事。韶关学院法学院副教授刘洪华表示,当损害发生后,受害者能够得到及时、充分而又公正的补偿是至关重要的。否则不管是不是因疫苗造成的伤害,受打击的都将是公众的信心和政府的信用。国家补偿,补偿的是民众对于疫苗接种制度的信心。

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毛泓出生于2001年6月19日。2002年1月29日,她的奶奶带其前往丰润镇中心卫生院接种小儿流脑疫苗。(更多关于疫苗接种常识,请访问闽南健康网:

内容提要:在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与预防接种异常反应无过错补偿计划两个体系。从构成要件层面来看,该双重体系的主要问题是过错、因果关系等核心概念在两个体系下含义并不完全一致,可能导致救济漏洞的存在。从实践运行角度来看,民事责任体系对于行政管理机制表现出了极大的尊重和倚仗,而无过错补偿计划未充分考虑到与民事责任体系的衔接,导致其救济功能发挥不充分,同时两个体系均面临着疫苗接种损害中因果关系难以确定的困境。实证研究表明,无过错补偿计划对于民事责任的替代作用有限。为实现疫苗损害救济双重体系的良性互动,充分救济因公共卫生事业接种疫苗的受害者,应依“追偿机制”构建无过错补偿计划与民事责任体系的衔接关系,在一定范围内实行因果关系推定技术,并重构补偿经费的来源。就民事责任体系而言,应随着科学技术和社会经济的发展,对于具体个案中的疫苗产品缺陷和接种过失作出具体认定,在充分尊重管制规范的同时,不断调整和形塑良好的行为标准和社会秩序。

再也站不起来的孩子

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按照唐山中院近日的终审判决认定,奶奶感觉孙女有点儿发烧,于是先到丰润镇小陈庄村村医赵立红处测量体温,结果为37.3℃。随后,奶奶又抱着孙女到丰润镇中心卫生院门诊咨询。

关键词:疫苗;预防接种;异常反应;医疗损害责任;补偿

2011年10月18日,4岁9个月的朵朵,在区实验幼儿园被补种了流脑A+C疫苗。11天后,她的身体状况突然急转直下,患上了急性横贯性脊髓炎,辗转各地医治,仍留下截瘫的后遗症。

­ 毛泓最终接种了疫苗。判决认定,接种疫苗后,她在卫生院检测血项为WBC26.1
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10^9/L。值班大夫给毛泓开了消炎药“再林”。奶奶从卫生院取药回家给毛泓服用。

一、问题的提出

孩子从发病到现在没有一点好转,属于完全性的脊髓损伤,康复无望。朵朵的妈妈说,女儿肚脐以下始终没有知觉,无法运动,大小便也难以感知。

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意外随后发生了。2002年2月2日,毛泓因呕吐、发烧、抽搐入住原丰润县中医院,诊断为化脓性脑膜炎,同日转住唐山市妇幼保健院,诊断为颅内感染,出院诊断为结核性脑膜炎、粟粒性肺结核、先天性心脏病。

疫苗接种损害救济体系完备性的价值与意义

次年6月4日,遵义市红花岗区残疾人联合会填发了朵朵的残疾证,残疾等级为一级。

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2005年3月,唐山华北法医鉴定所作出鉴定,结论为毛泓系脑积水致四肢瘫痪、智力发育障碍、终身残疾、生活完全不能自理,属一级伤残。同年6月,丰润镇中心卫生院被起诉,要求赔偿因医疗侵权行为给毛家造成的各项损失。

疫苗安全攸关数千万百姓特别是婴幼儿的生命健康。本世纪以来,疫苗安全日益成为社会关注的热点和焦点。从2004年江苏宿迁假疫苗案到2009年大连疫苗违法添加事件,从2010年江苏延申疫苗造假事件到2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案,国内频频见诸报端的疫苗事件背后,是国内疫苗安全性令人忧虑的现实。2010年的山西疫苗事件引起了社会的广泛关注,而2013年多地发生的婴儿注射深圳某生物制药公司生产的乙肝疫苗后死亡的事件,以及2016年爆发的山东济南非法经营疫苗系列案件,再度拷问我国疫苗生产、流通、接种等诸多环节的监管与损害救济是否合理有效。

2012年3月,在朵朵发病的5个月后,她们一家拿到了由所在的红花岗区疾控中心提供的第一份鉴定结论。该预防接种异常反应专家组称,朵朵因感染病毒,脊髓受病毒感染致病,与接种A+C流脑疫苗关联性极小。

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然而,2006年8月,丰润区法院驳回了毛泓的起诉。该院当时认为,此案属于预防接种异常反应争议纠纷,我国对全民实行有计划的预防接种制度,国家对预防接种出现的异常反应有明确的规定和处理办法,应到相关部门申请解决处理,不属于人民法院民事案件的受理范围。

诚然,疫苗是当代最为成功的疾病预防措施之一,但是疫苗也是一把双刃剑。依医学原理而言,疫苗实际上就是灭活或者是降低毒性的病毒。据统计,中国每个孩子小学前要接种14种22剂疫苗,全国每年疫苗预防接种10亿剂次。即使按照疫苗接种百万分之一二的异常反应率来计算,也意味着每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾甚至是死亡。百万分之一二,放在整个疫苗接种的“大军”中,或许微不足道,但具体到每年1000多个孩子的身上,却是生命难以承受的疫苗之殇。如何通过对法律监管、法律责任和损害救济的合理配置,通过制度诱导减少损害的发生,并对已经发生的损害给予充分的救济,是必须讨论的重要问题。

治疗结束后的同年夏天,遵义市疾控中心回应了朵朵家的第二次申请,结果与之前几乎没有差别。

­ 唐山中院2006年10月也维持了原判。

从法律的角度出发,疫苗安全问题涉及多个法域和多个层次。疫苗质量是否过关、流通运输环节是否妥当、接种操作是否规范,都直接关系到疫苗的接种效果,需要加强事先监管和事后责任的合力,需要风险管理、行政监管、民事赔偿、国家补偿等多层次的综合治理。囿于篇幅,本文仅关注疫苗接种损害事故发生后的救济问题,暂不涉及其他问题,但这并不意味着疫苗损害赔偿责任对于疫苗的产品安全与操作规范没有意义。

因对此存有异议,朵朵一家来到了西安交通大学法医学司法鉴定中心,进行了第三次鉴定。朵朵家人称,当时遵义市还未有具体的医学会等鉴定部门(按照规定,疑似异常反应的鉴定由所在地疾病预防控制机构组织专家组完成,若对结果有不同意见,可在限定日期向所在地的医学会再次申请记者注),在遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局的许可及委托下,她们的异地司法鉴定最终被受理。

­ 河北省检察院向河北省高院抗诉

双重体系作为研究民事责任与无过错补偿机制之间关系的理想样本

在距离朵朵一家得到第二次鉴定结果还有14天就满整整两年之时,这份司法鉴定终于完成。《法医临床司法鉴定意见书》称,朵朵的急性横贯性脊髓炎可以由神经系统病毒感染、疫苗接种等多种因素引起,且多在急性感染或疫苗接种后发病,因此,朵朵患病与疫苗之间的因果关系不能排除。

­ 明明主张的是医疗侵权,为何被认为是预防接种异常反应纠纷而不受理?

在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与国家疫苗损害无过错补偿计划两个体系。上世纪60、70年代,学理上曾出现在交通事故人身损害等广泛领域废弃侵权法而代之以社会保险法的建议。虽然除了新西兰之外,没有其他国家付诸实践,但是在欧洲私法统一的进程中,社会保险法对于侵权法的影响仍然被作为一项重要的课题加以研究。研究表明,由于侵权法与社会保险法同时作用于人身损害赔偿领域,二者之间必然存在一定的交集,发生一定的关系,但是也不能过于局估此种相互关系。另一方面,虽然在理论上和立法中,社会保险法对于侵权法的替代作用相当有限,但是在损害赔偿实践中,此种效应还是较为显著的。另外一个重要的结论是,侵权法与社会保险法的互动甚至是此消彼长,很大程度上受制于社会保险体系的经费来源,受到老龄化社会的较大影响。在我国疫苗接种损害救济中,受我国医疗保险覆盖面的制约,多数婴幼儿和儿童受种者并未得到医疗保险的保障,因而与民事责任体系发生“竞争”关系的,是因应疫苗接种特性而另设的疫苗接种损害无过错补偿计划。但是,既然两个体系都服务于疫苗接种损害的救济,正如社会保险法和侵权法之间的关系一样,也就必然发生一定的交错与互动,这值得作为理论上的一个观察点。

疫苗对人体产生副作用存在多种可能

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经过毛家持续反映情况,7年之后,2013年2月,河北省人民检察院向河北省高级人民法院提出抗诉,认为唐山中院2006年10月的判决“事实缺乏证据证明,适用法律确有错误”。

概念界定

近几年,有关预防接种的风波没有间断过。

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早前,唐山市检察院2012年2月也曾提出再审建议,但唐山中院回函称不予立案再审。

本文所讨论的疫苗接种损害,限于按照我国传染病防治法和国家免疫规划的规定,接种人接种疫苗后发生的人身损害。人身损害是指任何种类的身体受损而不论其效果和原因,在疫苗接种损害中,主要是发病以及作为发病后果的器官、组织损伤、残疾或死亡。

今年9月11日,自称山西疫苗事件当事人的赵鑫(化名)起诉省卫计委案在山西省高级人民法院开庭。9月17日,媒体又曝光了河南周口沈丘县等地
300多名幼儿疑似接种过期疫苗造成死亡的消息。9月18日,沈丘县卫生局、疾控中心回应称,此次媒体报道的该县5例疫苗接种事件,有3例发生在2014
年,已得到妥善处理,今年发生的两例疫苗接种事件,经调查均与接种过期疫苗无关联。2014年,该县赵德营卫生院接连发生几例接种疫苗引起患儿发病死亡事件后,县委县政府严肃追究了相关责任人的责任。

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河北省检察院认为,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定,因接种单位违反接种工作规范、免疫程序等给受种者造成的损害不属于预防接种异常反应。毛泓主张的也是医生违规接种导致其颅内感染,认为卫生院存在医疗侵权行为。因此,一、二审法院仅以接受疫苗接种产生纠纷为由即认定该纠纷属于预防接种异常反应纠纷,缺乏证据证明。

二、我国疫苗接种损害救济的双重体系

类似的情况正在其他地区出现,一些孩子像朵朵一样,最终得到了患病与疫苗存在关联的结论,但多数孩子则仍在等待鉴定及调查结果。

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该院还援引了《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》:“因生命、健康、身体遭受侵害,赔偿权利人起诉请求赔偿义务人赔偿财产损失和精神损害的,人民法院应予受理。”

当接种疫苗后发生了负面结果,应由谁来承担责任呢?疫苗生产企业?如果生产规范都被遵守但产品仍然存在不可避免的不安全性呢?抑或是医疗服务提供者,就像其他类型的医疗损害一样?但如果接种流程都符合既有的规范呢?总体而言,目前我国疫苗接种损害救济存在两大体系:民事责任与疫苗接种损害无过错补偿计划。

此前有报道称,中国每年疫苗预防接种达10亿剂次,疫苗的不良反应概率徘徊在百万分之一到百万分之二之间。但在百万分之一的发生概率里,受种的孩子一旦中招,给每个家庭带来的伤痛却是百分之百。

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记者注意到,事实上,即使属于预防接种异常反应纠纷,目前北京、山东等多个省市也已明确规定,不同意接受补偿的,申请人仍可以依法向人民法院提起诉讼。

民事责任

长期研究疫苗和免疫规划政策的北京某高校博士生陈飞(化名)表示,疫苗对人体产生副作用存在多种可能:疫苗质量不过关及接种过程中医院方面存在疏漏;接种前孩子处于患病的两周潜伏期内,症状还未显现。而在两点均没问题的情况下,具体到每一只疫苗的混匀等生产技术都会存在或多或少的差异,加之孩子体质、天气等外在环境综合作用,也可能会发生不良结果。

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2013年3月,河北省高院指令唐山中院再审此案。同年12月,唐山中院裁定撤销原判决、指令丰润区法院审理。

从民事责任来说,由于疫苗属于生物制品,乃产品的一个细类,疫苗接种属于广义的医疗范畴,由疫苗接种所引起的损害和赔偿问题,可以适用民法中的产品责任和医疗损害责任,主要依凭侵权责任的相关法理与法律规定。

呼吁建立救济基金并完善监督机制

­ 鉴定起争议,再审判决再被撤销

依《疫苗流通和预防接种管理条例》47条的规定,“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理”。此种受种者与疫苗生产单位因疫苗质量不合格而产生的人身损害赔偿关系,是平等主体之间的民事法律关系,应适用《侵权责任法》《产品质量法》《药品管理法》《民法通则》及最高人民法院关于人身损害赔偿和精神损害赔偿的相关司法解释。依同条的规定,“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理”。此时受种者与接种单位之间因医患纠纷而发生的损害赔偿关系,受种者应依《侵权责任法》《医疗事故处理条例》或《民法通则》及最高人民法院相关司法解释请求损害赔偿。

韶关学院法学院副教授刘洪华曾指出,近年来,我国疫苗伤害纠纷呈复杂化和扩大化的趋势。现行的疫苗伤害救济制度存在救济范围较窄、补偿标准不够明确、补偿程序复杂以及因果关系认定过于严格的问题。

­ 时隔一年多,2015年4月,丰润区法院再次驳回毛泓的起诉。

侵权责任法要求的损害赔偿的要件,通常为与侵权人相关的某种理由,据此可将某人的损害转由其他自然人或法人承担。在理论上一般侵权行为的构成要件采“三要件”说还是“四要件”说仍然存在争议,产品责任是过错责任还是无过错责任尚可探讨,就由疫苗接种引起的侵权责任而言,疫苗产品缺陷、预防接种相关各方的过失和因果关系是司法实践中最需要明确的几个问题。

因为贵州省未正式颁布有关预防接种异常反应的补偿办法,朵朵家人称,朵朵的补偿款参照依据是该地《道路交通事故人身损害赔偿标准》中有关妇女儿童的条文。

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该院认为,毛泓接种合格疫苗与患病之间是否存在直接的因果关系即是案件关键所在。唐山市医学会2014年在原被告双方共同参与下作出的鉴定书载明,接种A群流脑疫苗,不会导致结核性脑膜炎、粟粒性肺结核、先天性心脏病;注射疫苗与前述疾病属于偶合;患儿最后脑积水、肢体瘫痪、智力发育障碍等应为结核性脑膜炎未正规、科学治疗形成的后遗症,与接种疫苗无关。

1.疫苗产品缺陷

刘洪华指出,我国对疫苗伤害救济的研究起步较晚,对于构建怎样的救治体制目前还处于多元化探究阶段。

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判决显示,毛泓的家属不认可这份报告,但在限定期限内亦未提出重新鉴定申请,故该鉴定被认定为有效。

就产品责任而言,2009年《侵权责任法》沿用了《产品质量法》中已有的“缺陷”概念。其第41条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任”。《侵权责任法》在第七章“医疗损害责任”中具体规定了药品缺陷的责任,其第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

据国务院通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》显示,预防接种异常反应造成严重后果的补偿,需区分疫苗的种类。属于政府免费向公民提供,公民应当依照政府规定受种疫苗等情况的一类疫苗,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;而公民自费,并且自愿受种的如水痘、流感等二类疫苗,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

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毛泓的家属告诉中国青年报·中青在线记者,他们不信任唐山市医学会的报告,认可北京华夏司法鉴定中心的审查意见书,故称没有必要再申请做其他鉴定。

那么,如何认定疫苗存在缺陷呢?《产品质量法》46条为“缺陷”提供了一个法定的定义:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行为标准的,是指不符合该标准。”按照这一界定,一方面,当产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准时,如果产品质量不符合该标准,则认定为具有缺陷。另一方面,如果产品没有国家标准、行业标准可兹遵循,则以该产品是否存在危及人身、他人财产的不合理的危险作为判断有无缺陷的标准。

也就是说,国家救济范围仅限于第一类疫苗异常反应造成的损害。

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这份意见书由毛家单方委托一家律所由北京华夏司法鉴定中心作出。意见书称,毛泓注射接种时已经身患感染性疾病并伴有发烧,在此情况下应当对原发性疾病诊断明确并治疗,暂缓注射该疫苗针。目前患儿的残疾后遗症是由于预防注射流脑疫苗针时对禁忌症把关不严,加重原有疾病所造成的,属于多因一果性质。

我国对于疫苗类生物制品的生产,实行相当严格的管理制度。具体而言,合格的疫苗必须经过国家食品药品监督管理部门正式批准注册,且每批疫苗均须通过国家食品药品检定机构的质量检验,获得《生物制品批签发合格证》。

陈飞基于团队的研究表示,对于疫苗引起的一些严重伤害,一次性的补偿远远不够。即使是已经认定为偶合反应的孩子,国家也应给予关注。

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对此,丰润区法院认为,报告由原告单方委托作出,且不能充分证实接种疫苗与患病之间存在因果关系。基于唐山市医学会前述鉴定,该院判决,本例属于偶合病历,接种单位没有责任,故对毛泓的诉讼请求不予支持。

问题在于,如果产品符合国家标准、行业标准,是否就一定不存在缺陷呢?对此,理论上多认为,即便产品符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准,是合格的产品,也只能初步表明该产品没有缺陷,并不等于该产品是没有缺陷的产品。如果能够证明产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,仍应认定其存在缺陷。《美国侵权法第三次重述:产品责任》第4条也规定:“产品符合所适用的产品安全法律或行政法规的事实,在确定产品是否存在与该法律或法规旨在减小风险有关的缺陷时,应该加以考虑。但根据法律,这样符合法律的事实,并不妨碍作出产品存在缺陷的认定。”按照缺陷的三分法,由于产品符合国家标准、行业标准,制造缺陷已经被排除,此种情况下可以考虑的是设计缺陷或者警示缺陷。

全国人大代表沈志强提出两点建议:一是要把预防接种异常反应纳入医保项目;二则应该建立救济和补偿遵循无过错原则。他认为,只要是接种疫苗后出现了问题,政府都应予以关注,不争论谁对谁错、疫苗安全不安全、小孩健康不健康。毕竟对一个家庭来说,如果出现这种情况,是百分百的苦难,是小孩一辈子的事。

­ 鉴定争议引起唐山中院的注意。2015年8月,该院裁定撤销原判、发回重审。

传统上,美国法院拒绝对含有设计缺陷的处方药品及医疗设备追究侵权责任。例如,美国很多法院认为疫苗具有“不可避免的不安全性”,从而拒绝对疫苗损害适用基于设计缺陷的责任。这是基于处方药品或医疗设备有一套独特的风险与收益体系,也体现了对于药品管理机制的充分尊重。这种尊重的依据源于两个更进一步的假定:其一,开具处方的医护人员如果从药品制造者处得到了足够的信息,能够确保对症下药;其二,政府的职能部门对新研制的药品和器材进行充分的审查,避免含有不合理危险的药品设计进入市场。纵然如此,这种对管理机制的无条件尊重被越来越多的法院认定是不公平的。由此,对于处方药品而言,即使符合管理机制的各项要求,其设计是否存在缺陷仍须经过风险与收益的权衡。

刘洪华补充说,疫苗接种的补偿费应从现行的预防接种工作经费扩大,疫苗生产的企业、政府、社会力量等都应整合投入。2014年国家卫计委颁布的《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》一文中,也提到鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题。

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按照裁定书的说法,一审法院委托的接种疫苗异常反应鉴定,而毛泓主张的是整个医疗过程与造成残疾后果是否存在因果关系以及是否存在医疗过错的鉴定,这完全是两回事,“一审法院应依上诉人的申请事项进行鉴定,以查清卫生院是否存在医疗过错”。

就疫苗产品的风险警示而言,美国要求直接向受种者提出警示。美国判例法支持了第三次重述第6条采取的立场:当制造商知道医护人员无法发挥“博学的中间人”的作用时,应当直接向患者提出警示。就我国疫苗接种的实践而言,通常受种方通过签署知情同意书获悉疫苗的安全与风险信息以及禁忌症情况,疫苗生产商直接向受种者提出警示的情况很少。笔者在研究过程中也尚未搜集到关于疫苗产品设计缺陷和警示缺陷的实际案例。

律师杨铮说:目前我国在这方面出台的,主要都是办法规范管理条例和指导意见,直接的法律比较缺乏。他建议下一步的立法可涵盖保障和监督两方面,建立终身保障机制并完善监督机制。相关阅读:截瘫能治好吗如何有效预防截瘫如何预防截瘫的发生如何在生活中预防截瘫截瘫患者在饮食上需注意哪些

­ 终审获赔48万,家属建议完善疫苗接种流程

2.预防接种相关各方的过错

­ 毛家人没想到的是,2015年12月,丰润区法院第三次驳回了他们的起诉。

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