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  继续推进药品分类管理工作。结合GSP认证后跟踪检查和日常监督检查,督促企业完善并认真执行处方药与非处方药分类管理制度。要加强对重点区域和重点单位及重点品种的监管,对违法广告严重、群众投诉多、近两年屡查屡犯以及具有潜在质量隐患的单位要加大监督检查的力度。同时要认真检查药品零售企业药学技术人员是否在职在岗、处方药是否凭医师处方销售等,对药学技术人员不在职在岗、管理混乱,限期整改时限到期的企业,再次检查中仍不在岗或对指出的问题不予改正的,要按相关规定予以处罚;处理后仍未纠正的,要对其经营范围核减为非处方药类,并在企业诚信档案中予以记录;对情节特别严重的企业要从重处罚,直至吊销《药品经营许可证》。

  (二)整顿和规范生产秩序。全面落实药品质量管理责任,严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)。开展GMP认证跟踪检查,重点检查生物制品、注射剂生产企业、近两年监督抽验有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业,对不按GMP要求组织生产,质量管理制度不落实,购进非药用原辅材料,药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业,责令限期整改;情节严重的按法定程序依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证,并予以通报。

  (省食品药品监管局二○○六年九月二十一日)

  1.加大医疗机构药品使用的监管力度。组织医疗机构认真开展自查自纠,监督医疗机构规范进货渠道,建立健全供应商资质档案,及时索取产品的检验报告书,完善仓储“五防”设施,确保购进药品安全。以医疗机构制剂室技术人员资质、原辅料及成品检验、制剂工艺管理、制剂产品功能主治内容等为重点,对医疗机构药品使用情况进行全面检查。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到严厉惩处,药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范,申报资料质量进一步提高;《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实,药品、医疗器械生产企业规范生产,产品质量得到保证;药品、医疗器械经营行为更加规范,违法违规经营行为受到严厉打击,违法药品、医疗器械广告得到整治;医疗机构药品、医疗器械使用行为进一步规范,药品不良反应、医疗器械不良事件能够被有效监测,合理用药水平进一步提高;药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,监管能力和水平进一步提高,药品市场秩序明显好转,人民群众用药安全得到保障。

  二、主要任务与工作措施

  对医疗机构制剂室进行全面清理整顿,依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

  (一)坚持整顿与规范相结合,围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节,突出重点品种和重点地区,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律。

  领导小组办公室设在省食品药品监管局,办公室主任由省食品药品监管局副局长张放兼任。

  2.建立健全药品打假治劣工作机制。食品药品监管部门要进一步完善全省联动打假措施,严格假药案件一案一报制度,深化药品监督抽验机制改革;公开省、市、县三级食品药品监管部门举报电话,畅通群众举报渠道;认真落实举报制售假劣药品有功人员奖励政策,调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性;对涉及省内多个市的重大案件,省食品药品监管局要统一组织进行查处,涉及外省(区、市)的重大案件,要及时上报国家食品药品监管局组织查处。进一步强化食品药品监管部门与公安机关的联合打假协作机制,食品药品监管部门和公安机关要继续密切配合、协同作战,保持联合打击药品领域违法犯罪活动的高压态势,对触犯刑法的制售假劣药品案件,食品药品监管部门要认真做好案件移送工作,公安机关要及时依法立案处理。在查办案件过程中发现涉嫌商业贿赂犯罪的,及时移交相关部门查处。

  (四)整顿和规范使用秩序。全面推进医疗机构药品规范管理,规范处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平,逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

  (三)整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格,继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查,坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为,坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制,对存在重大隐患或屡屡失信的企业,依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  2.建立健全药品打假治劣工作机制。食品药品监管部门要进一步完善全省联动打假措施,严格假药案件一案一报制度,深化药品监督抽验机制改革;公开省、市、县三级食品药品监管部门举报电话,畅通群众举报渠道;认真落实举报制售假劣药品有功人员奖励政策,调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性;对涉及省内多个市的重大案件,省食品药品监管局要统一组织进行查处,涉及外省(区、市)的重大案件,要及时上报国家食品药品监管局组织查处。进一步强化食品药品监管部门与公安机关的联合打假协作机制,食品药品监管部门和公安机关要继续密切配合、协同作战,保持联合打击药品领域违法犯罪活动的高压态势,对触犯刑法的制售假劣药品案件,食品药品监管部门要认真做好案件移送工作,公安机关要及时依法立案处理。在查办案件过程中发现涉嫌商业贿赂犯罪的,及时移交相关部门查处。

  领导小组办公室设在省食品药品监管局,办公室主任由省食品药品监管局副局长张放兼任。

  (三)打牢基础,完善机制。要加快食品药品监管系统和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系,提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设,建立行业自律机制。

  加强对医疗器械生产企业的监督管理,组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行自查,并对被投诉或举报、存在安全隐患、列入国家重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查,依法查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为。

  三、工作要求与保障措施

  3.规范医疗机构药品处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

  (三)整顿和规范药品流通秩序。

  (三)通过集中整治,全市药品研发、生产、流通、使用各个环节的安全隐患基本得到消除,制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制,监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强,药品市场秩序明显好转,监管能力和安全保障水平进一步提高,公众用药的安全感进一步增强,医药产业的发展环境进一步改善。

文号:兰政办发[2007]36号

  (一)加强领导,明确责任。将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,继续按照“统一领导,政府负责,部门协调,各方联动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,进一步强化地方政府的责任。要加强内部管理和队伍建设,强化监管责任,建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核。专项行动以食品药品监管部门为主,各有关部门要密切配合,加强协作。食品药品监管部门要充分发挥组织协调作用,加强对专项行动的指导和督查。公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作,营造良好的舆论环境。要严格行政执法责任制,进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为,坚决排除地方保护主义的干扰,全面完成专项行动的各项任务。

  (二)整顿和规范药品生产秩序。

  7.强化医疗器械经营企业监管。对医疗器械经营企业进行全面检查,重点检查购、销、运、储等方面依法经营的情况。继续开展避孕套专项检查。严肃查处经营国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品的违法行为。

  《兰州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府研究同意,现予批转,请遵照执行。

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规行为得到惩处,行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范,违法药品广告得到整治,药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高。尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和药品质量,保障人民群众用药安全。

  (三)通过集中整治,全省药品研发、生产、流通、使用各个环节的安全隐患基本得到消除,制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为得到有效遏制,监管相对人守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强,药品市场秩序明显好转,监管能力和安全保障水平进一步提高,公众用药的安全感进一步增强,医药产业的发展环境进一步改善。

  (四)整顿和规范药品使用秩序。

  (六)突出查处大案要案。

  (三)整顿和规范流通秩序。全面清理药品、医疗器械经营主体资格,继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查,坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为,坚决打击各种形式的无证、挂靠经营、出借许可证等违法经营行为,严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。严格执行市场退出机制,对存在重大隐患或屡屡失信的企业,依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

  四、工作步骤与时间安排

  (二)抓好典型,加强引导。各地要认真总结经验,抓好典型,推动整体工作顺利开展。要加强对重点地区和重点单位的具体指导,及时帮助解决整顿和规范药品市场秩序工作中遇到的新情况、新问题,推动工作的深入开展。

  成 员:胡建阳 省发展改革委副主任

  (五)整顿和规范药品广告秩序。

  对医疗机构制剂室进行全面清理整顿,依法查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂,将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制,以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。

  全面清理我市已审批上市的第一、二类医疗器械产品,对列入重点监管医疗器械目录的产品以及有投诉、举报和其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价,重点核查申报资料的真实性,清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品,严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。

发文标题:甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

发布日期:2006-9-27

  4.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测,及时处置群体性不良反应事件,视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。

  为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,切实解决药品市场中存在的突出问题,消除公众用药安全隐患,保障用药安全,维护人民身体健康,根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发(2006)51号)和甘肃省人民政府办公厅批转省食品药品监督管理局《关于甘肃省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(甘政办发(2006)131号)精神,结合我市实际,制定本行动方案。

  二○○七年三月二十三日

  一、工作重点与主要目标

  (一)将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作,继续按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,进一步强化各级政府和各职能部门的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训,结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题,对专项行动进行全面部署,狠抓薄弱环节,加强内部管理和队伍建设,强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。

  3.规范中药材、中药饮片购销渠道。监督药品经营企业严格按照GSP规定,如实准确填写中药材和中药饮片的购销记录,严禁非法购进、销售中药材和中药饮片。

文  号:兰政办发[2007]36号

  (一)整顿和规范研发秩序。按照国家和省上的安排,开展药品批准文号普查,对近年来申报的注册品种进行专项检查,全面检查药物研究开发机构和药物临床试验机构;整治和规范全市已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容,加强药品和医疗机构自制制剂包装、标签、说明书的监督管理;严厉查处弄虚作假行为,规范药品注册申报秩序。

各市、自治州人民政府,省政府有关部门:

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到严厉惩处,药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范,申报资料质量进一步提高;《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实,药品、医疗器械生产企业规范生产,产品质量得到保证;药品、医疗器械经营行为更加规范,违法违规经营行为受到严厉打击,违法药品、医疗器械广告得到整治;医疗机构药品、医疗器械使用行为进一步规范,药品不良反应、医疗器械不良事件能够被有效监测,合理用药水平进一步提高;药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,监管能力和水平进一步提高,药品市场秩序明显好转,人民群众用药安全得到保障。

  董德刚 省卫生厅副厅长

执行日期:2007-3-23

  严格执行药品、医疗器械广告审查制度,提高审批透明度。对违法广告,尤其是擅自刊播,更改广告审批内容及对被撤消广告文号仍进行刊播的,要严肃查处。建立违法广告公告警示制度和广告活动主体市场退出机制。对发布违法广告的企业及产品,及时向社会发出警示,情节严重的坚决取消其广告发布资格。食品药品监督管理部门要加强对违法广告的监控,发现违法违规的要及时移送工商部门处理;同时要把广告整治与药品、医疗器械安全信用体系建设相结合,着力引导和帮助企业加强自律,强化诚信意识。

发布日期:2006-9-21

  赵桂琴 省工商局副局长

  6.充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合,推进农村药品供应网、监督网建设。

发文单位:甘肃省兰州市人民政府办公厅

  加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管,对特殊药品生产、经营企业实行定时动态监控,严防特殊药品流弊和滥用现象发生。开展中药材、中药饮片专项监督检查,规范中药材、中药饮片的购销渠道;重点加强中成药生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室和个体诊所、特色门诊等开展中成药非法添加化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管,重点加强对经营企业和使用单位疫苗和诊断试剂质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存运输中冷链记录管理等情况的检查,严厉打击违法经营疫苗行为。

生效日期:1900-1-1

  1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况为重点检查内容,以注射剂生产企业、被投诉举报企业、药品抽验不合格企业、GMP跟踪检查发现问题的企业为重点检查对象,对所有原料药和药品制剂生产企业进行全面检查,消除一切不安全因素。对存在问题的,责令整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其药品GMP证书;情节严重的,依法吊销其药品生产许可证。

各市人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

  (二)通过专项行动,使弄虚作假等违法违规行为得到惩处,行业自律水平有所提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,生产企业生产行为和流通企业经营行为更加规范,违法药品广告得到整治,药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,合理用药水平得以提高。尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面,确保药品规范生产和药品质量,保障人民群众用药安全。

生效日期:1900-1-1

  加强应急体系建设,进一步完善和落实药品、医疗器械突出性群体不良事件应急预案,并将其作为突发公共事件应急预警工作的一项重要内容,建立有效运转的长效工作机制。建立、完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构,把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度,加强对重点品种的监测,适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械再评价。

  (三)总结阶段(2007年7月)。各有关部门对专项行动进行总结。由省食品药品监管局将有关情况汇总并报省政府批准后通报全省。

  梁尚学 省公安厅巡视员

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