企业一旦确定进行GSP认证澳门金莎娱乐网站,发布日期

如何设立医药公司

面对兽药GSP认证,不少兽药经营企业感觉无从下手,这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。笔者所在的费县兽医站于2009年11月顺利通过了GSP认证现场检查,作为准备这次认证的主要参加人员,在这里结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验,供读者参考。

发文单位:海南省食品药品监督管理局

发文单位:天津市药品监督管理局

发布时间:2012/2/7 8:25:07 来源:南方农村报 编辑:罗诗吟
澳门金莎娱乐网站 1我来说两句
澳门金莎娱乐网站 2
核心提示:未通过GSP的兽药企业将被依法取缔?距离广东省农业厅GSP验收收尾工作已经不足一个月时间。2月3日,广东省畜牧兽医局下发紧急通知,
中国水产门户网报道
未通过GSP的兽药企业将被依法取缔?距离广东省农业厅GSP验收收尾工作已经不足一个月时间。2月3日,广东省畜牧兽医局下发紧急通知,将“非兽药GSP经营企业清理活动”提上3月1日的日程。

 

一、细读文件,领会精神

文  号:琼食药监市〔2007〕21号

文  号:津药监通[2002]6号

通知指出,现在距离开展“非兽药GSP经营企业清理活动”只有十几个工作日,兽药GSP评审验收工作进入倒计时阶段,要求各级农牧主管部门务必切实加强领导,集中力量,安排好兽药GSP检查员工作。对已受理的兽药GSP验收申请材料,务必确保在2月29日前按标准要求完成评审验收。

开办医药公司,必须具备以下条件:

企业一旦确定进行GSP认证,负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件,其中《兽药质量管理规范》、GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。在学习过程当中切忌死记硬背,关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。对于现场检查验收标准,要逐条逐句细读,对其中的关键项,如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外,可以带领参与GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习,详细了解他们整个准备和验收过程。

发布日期:2007-9-20

发布日期:2002-5-23

通知称,兽药经营企业经兽药GSP验收合格后,必须及时履行审批手续,换发新版《兽药经营许可证》,确保企业正常经营。

 

二、确立机构,设岗定员

执行日期:2007-9-20

执行日期:2002-6-1

通知要求,各级农牧主管部门要“坚持一把尺子量到底”。在兽药GSP评审验收过程中,必须坚持公开、公平、公正、合理,先审后审都按照一个标准,决不能出现前紧后松,标准要求不一致的现象,确保实施兽药GSP的标准化、规范化和严肃性。

1、两名执业药师,其中一名本科以上;

在了解和学习GSP文件的同时,企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构,明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员,对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。较大的经营企业,要根据要求设立各个职能部门,而较小的企业则要明确各岗位人员,如采购员、验收员、养护员、保管员等。以上各人员除具有相应的学历外,还要有相应的专业职称。如果人员较少,势必会出现岗位兼任的情况,山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任,采购员也不能由质量管理人员担任,其他岗位则可以兼任。各机构和岗位确定后,经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行,同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

通知同时指出,各级农牧部门要切实履行《广东省实施兽药GSP工作责任书》,把兽药GSP工作抓紧抓实抓到位,确保在2月29日前如期按照标准和相关规定完成辖区内兽药GSP评审验收工作。对工作不认真、责任落实不到位,不能按时完成评审验收工作并引发问题和社会矛盾的,则要依法依规追究责任。

 

三、硬件完善,达到要求

各直属局:

  为进一步提高办事效率,转变作风,更好地为社会、相对人做好服务,现公开天津市药品监督管理局有关审批、审核、备案等事项办理程序、办理时限,从而规范审批行为,接受社会各界和相对人监督。

此外,根据省农业厅统计,截至2011年12月底,全省共有兽药经营企业5124家,比11月份统计减少299家。12月份,全省新增682家兽药经营企业通过兽药GSP验收。全省累计共有2429家兽药经营企业通过兽药GSP验收,占本省兽药经营企业总数量的47.4%。

2、注册资金不少于50万元;

GSP现场检查验收标准对企业硬件有严格要求,经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求,经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净,地面一定要保持平整,仓库地面必须有垫板,经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。储存和陈列环境达不到药品存放陈列要求的还要安装空调,信息查询要配备电脑。

  根据省食品药品监督管理局“关于印发终止妊娠药品经营管理规定的通知”(琼食药监市(2007)17号)的要求,我局制定了《终止妊娠药品定点经营登记工作程序》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  公示事项办理程序、办理时限自2002年6月1日实施,具体办理事项受理日已明确在各公示程序。

 

另外一定要注意在经营办公场所和仓库,凡是安置的设施设备达到2件或2件以上的,一定要进行编号并在醒目位置张贴号码。

  二○○七年九月二十日

  各事项办理程序、办理时限已设置在触摸查询系统及我局网址上(天津市药品监督管理局网址:www.tda.gov.cn)请各有关单位和相对人及时进行查询,遇有不明确问题请与我局各有关部门咨询。

3、法人必须为大专以上学历;

四、软件编制,抓住重点

终止妊娠药品定点经营登记工作程序(此项非行政许可)

  特此通告。

 

GSP认证标准规定中,尤以软件编制最复杂和困难,软件数量虽多,但只要抓住重点,还是比较容易做好的,以山东省的规范来说,软件方面的重点主要是以下3方面。

  一、项目名称:定点经营终止妊娠药品。

开办药品生产企业的审批程序

4、有验收员、养护员、保管员各一人,并持GSP上岗证;

1、.管理制度、操作程序和岗位职责
这几项文件是现场检查验收的重中之重,在编制时,一是要与各地的现场检查验收标准和管理规范相结合;二是要和自己的实际经营情况相结合。验收标准中有明确规定,而企业在经营活动中又涉及到的则一定要制定,验收标准没有硬性规定企业又没有这方面经营的,则可以省略。凡企业在经营活动中涉及到的具体操作都要有相应的操作程序,同样,每种岗位都要有岗位职责。

  二、项目依据:《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(国家计划生育委员会、卫生部、国家药品监督管理局令第8号)、《海南省食品药品监督管理局终止妊娠药品经营管理规定》(琼食药监市[2007]17号)。

  一、审批依据

 

岗位职责主要应有负责人、质量领导小组、质量管理人员、采购员、验收员、保管员、销售员、养护员等职责
。在每个文件的开头,一定要有文件名称、编码、起草人、审批人、审核日期、颁布日期、颁布范围、颁布数量、颁布部门等几项内容,正式的文本在文件名称上还要加盖公章。

  三、申请条件:

  1、《中华人民共和国药品管理法》;

5、业务人员需持购销员证;

在管理制度方面应有企业的质量方针、服务承诺制度,首营企业和首营品种审核制度,兽药的购进、验收、储存、养护、陈列、销售制度,仓库管理制度,设备养护制度,人员健康和培训制度等。操作程序要围绕兽药产品的各个运行环节来制定,主要应有产品购进、企业审核、品种审核、检查验收、养护、不合格兽药控制、销后退回工作程序等。

  (一)药品经营(批发)企业的药品经营范围内有“化学药制剂”;

  2、国家药监局《开办药品生产企业暂行规定》。

 

2、记录
围绕兽药的诸多环节必须建立多种记录,从兽药开始购入到售出应有采购、验收、养护、出入库、销售、储存和陈列环境温湿度、设施设备维修养护等多个记录,每种记录要安排专人管理,各记录数据不但要齐全无误,还一定要有记录人员或管理人员的签字。

  (二)企业主要经营海南省内业务。

  二、申报条件

6、仓库500平方米,其中冷库不小于3平方米,阴凉库不少于110平方米;

3、档案
应设立人员和机构、职工培训、职工健康案和产品质量档案等。机构和人员档案包括企业设立的具体机构名称、人员组成以及具体的分工。为便于查阅,每人要有一份涵盖个人基本信息的登记表,登记表后依次附上各种证件的复印件。

  四、办理时限:15个工作日。

  凡开办药品生产企业的必须具有国内未生产的二类以上(含二类)的新药证书,中药生产企业具有二个以上(含二个)的三类新药证书也可申请办理,生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。

 

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容,每次培训要有签到表,培训日期、内容、地点,主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷,试卷上要有明确的成绩,试题内容除了涉及兽药知识以外,一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

  五、收费情况:不收费。

  三、申报材料

7、有必要的养护室仪器,包括成药和中药养护仪器;

健康档案,一定要有当地权威医院出具的健康证明,健康检查除了一些常规检查项目外,一定要把传染病、皮肤病和过敏病症作为检查的重点。在产品质量档案当中,一定要涵盖企业及产品的各种信息,主要包括企业的授权委托书、质量保证书、兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件以及产品合同、品种目录和每个品种的首营审批表,审批表后依次附上每个品种的批准文号、标签说明书批件以及质量标准、出厂检验报告书等相关资料的复印件。

  六、登记程序:

  1、《开办资格的申请》内容包括:

 

五、申请报告,重在自查

  (一)申请终止妊娠药品批发的企业须向所在地的市县食品药品监管局提交以下资料。所有资料应用A4
纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖企业公章。

  (1)开办单位基本情况和法人资格证书;

申办程序和时间如下:

企业按照GSP标准运行三个月后就要提交申请报告,这方面最重要的就是自查报告,自查报告不要篇幅太长,但必须把企业的发展历史、人员构成、经营成绩以及在准备GSP过程当中所做的具体工作和自查过程当中发现的问题及解决方法说清楚。除了报上去的材料外,企业一定要多预备几份,以备现场验收检查时使用。

  1.拟经营终止妊娠药品的书面申请;

  (2)拟开办企业的名称、地址;

 

六、现场检查,切忌紧张

  2.填写《定点经营终止妊娠药品登记表》(见附件)一式三份,经登记后,省局、所在地的市县食品药品监管局与企业各一份;

  (3)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历;

1、筹建(配齐人员、硬件条件等):约30个工作日;

检查人员来临,企业的迎检人员不要慌乱,检查组提出的问题不要作过多解释,而是要虚心接受他们的意见,如果最后在关键项上存在缺陷的话,企业负责人还是要进行必要的解释。在检查软件的过程中,检查人员会对各岗位人员提出一些问题,这些问题都是一些常识性的或平时经常接触到的,不要紧张和慌乱。

  3.《药品经营许可证》正、副本、药品GSP认证证书、《企业法人营业执照》副本复印件;

  (4)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限及拟从事工作);

 

  4.企业经营海南省内业务的有关证明材料,如购销合同、票据(主要是指医院)等复印件;

  (5)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况;

2、申請药品经营许可证:约30个工作日;

  5、终止妊娠药品经营管理制度。

  (6)拟生产产品的品种、规模及质量标准;

 

  (二)受理与初审

  (7)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测;

3、申請营业执照:约20个工作日(可正常经营1-3个月);

  所在地的市县食品药品监管局负责对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料,填写《补正资料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。

  (8)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源;

 

  申办资料齐全、符合标准的,受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。并于5个工作日内将审查意见连同企业申报资料报省食品药品监管局。

  (9)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明;

相关文章

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注