发文单位

  8.本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

  (二)对于少数目前尚未建立供应网点且人口稀少的边远地区,按照《国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》(国发[1990]29号)、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)以及原国家医药管理局、卫生部《关于药品委托代理批发的联合通知》(国药企联字[1990]第487号)规定设立的“药品委托代批发”单位,经按规定验收合格后,可继续从事“药品委托代批发”业务,不予核发《药品经营企业许可证》。对“药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。

  (二)根据“国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”(国办发[1990]31号),对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业,此次换证,所核准的经营范围应仅限于原《药品经营企业许可证》中核定的“血液制品”等属于“生物制品”范畴内的药品。

  经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

  第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。

  三、其他

  三、关于“两证”不全的经营企业的换证工作

发布日期:2000-8-21

  缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。

发布日期:2001-10-12

  (五)为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作,请各省(区、市)药品监督管理部门,尽快将本通知转发至企业周知,并认真贯彻执行。

发文标题:关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知

  新版《药品经营企业许可证》中企业经营方式的核准内容统一称谓为:

  第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

  第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  得分率=实得分/(该项总分-缺项分)×100%

  (一)根据《国务院办公厅对国家医药管理局关于进一步加强药品管理工作有关问题请示的复函》(国办函[1995]25号)中原中国核工业总公司主管放射性药品经营管理工作;原内贸部负责与重要副食品有关的生化制药(即动物生化制药)管理的规定,对上述药品经营企业所换新证的核准经营范围,应不超出国办函[1995]25号文件规定的范围。

  (一)根据《国务院办公厅对国家医药管理局关于进一步加强药品管理工作有关问题请示的复函》(国办函[1995]25号)中原中国核工业总公司主管放射性药品经营管理工作;原内贸部负责与重要副食品有关的生化制药(即动物生化制药)管理的规定,对上述药品经营企业所换新证的核准经营范围,应不超出国办函[1995]25号文件规定的范围。

  第四条
本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

  (四)所提交资料真实性的自我保证声明。

  4.企业经营质量管理制度目录;

  一、关于“药品委托代批发”问题

  (一)企业经营方式:批发、零售、零售连锁。(二)企业经营范围:中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

发文单位:国家药品监督管理局

  (二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;

  5.未按规定程序、标准取得“两证”者;

  为做好《药品经营企业许可证》换证工作,妥善处理各地在开展换发《药品经营企业许可证》工作中遇到的问题,我局根据“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号)精神及部分省(区、市)药品监督管理部门意见,经研究,对换发《药品经营企业许可证》工作中的有关问题提出以下处理意见:

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,要尽快按照我局国药管办[1999]242号文件和“全国《药品经营企业许可证》换证工作会议”要求,精心安排,精心组织,积极稳妥地推进换证工作;要在做好《药品经营企业许可证》换证工作的同时,妥善处理历史遗留的各种问题,确保换证工作目标的实现。

  二、适用范围

  (一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明等);

  七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况,此次换证原则上以原核定范围小的为准,特殊情况,经按规定程序重新审查后核定,但不得超过原“两证”中核准的经营范围。

  (一)对于目前医药网点可以满足药品供应,不再需要“药品委托代批发”的地区,现有“药品委托代批发”单位,可按零售企业换证标准和条件审查合格后,发给零售《药品经营企业许可证》。

  对外贸进出口企业中持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,其经营方式为“进出口代理”的,不再予以换证。

  (一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明等);

执行日期:2001-10-12

  二、评分方法

  新版《药品经营企业许可证》中企业经营方式的核准内容统一称谓为:

  对因企业自身原因造成“两证”不全的,一律不予换证;对因行业或行政主管部门及其它政府部门违规、违纪审批造成“两证”不全的,一律不予换证。

  3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准

发文单位:国家药品监督管理局

  二、关于放射性药品、生化药品、生物制品经营企业的换证工作

  (六)应符合国家对无菌器械的其它规定。

文  号:国药监市[2001]444号

  2.对照换证标准、条件的自查报告;

  (四)对那些连续半年以上未从事“药品委托代批发”业务的“药品委托代批发”单位,应撤销其“药品委托代批发”业务资格。

  一、关于“药品委托代批发”问题

  第十二条
经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

  第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

  (三)换证工作从1999年下半年起,到2001年6月30日结束。

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  一、说明:

  0.8 执行较好但尚需改进;

  7.省级换证部门需要提供的其它材料。

  (三)对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的,应限期予以纠正,纠正后,可按上述规定办理;拒不纠正的,要撤销其“药品委托代批发”业务资格。

  (二)对于少数目前尚未建立供应网点且人口稀少的边远地区,按照《国务院批转国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》(国发[1990]29号)、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)以及原国家医药管理局、卫生部《关于药品委托代理批发的联合通知》(国药企联字[1990]第487号)规定设立的“药品委托代批发”单位,经按规定验收合格后,可继续从事“药品委托代批发”业务,不予核发《药品经营企业许可证》。对“药品委托代批发”单位的具体管理办法我局将另行制定。

  0.8 执行较好但尚需改进;

  第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

  十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作,对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业,可按零售企业验收标准,条件审查,合格后,换发《药品零售企业许可证》。

  特此通知

  三、关于“两证”不全的经营企业的换证工作

  0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;

  附件1:

  九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理,本次换证工作,药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别,分开进行管理,并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。

  对因企业自身原因造成“两证”不全的,一律不予换证;对因行业或行政主管部门及其它政府部门违规、违纪审批造成“两证”不全的,一律不予换证。

发文单位:国家药品监督管理局

  三、评分通则:

  第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。

    企业名称(签章):_________________
    隶属部门(签章):_________________
    企业法定代表人(签字):______________
    企业负责人(签字):________________
    申请日期:______年__月__日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  四、关于“药品进出口代理”的问题

  0 尚未开展工作;

发文单位:国家药品监督管理局

图片 1

  (二)根据“国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知”(国办发[1990]31号),对仅持有《药品经营企业许可证》的生物制品经营企业,此次换证,所核准的经营范围应仅限于原《药品经营企业许可证》中核定的“血液制品”等属于“生物制品”范畴内的药品。

  (三)对于将“药品委托代批发”业务承包、转让他人的,应限期予以纠正,纠正后,可按上述规定办理;拒不纠正的,要撤销其“药品委托代批发”业务资格。

  第十三条
本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。

  (六)应符合国家对无菌器械的其它规定。第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交有关资料,应包括:

  (二)新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底,原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外,最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
(三)换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表,由我局统一印制,各地可根据需要向我局报送计划。

  对外贸进出口企业中持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,其经营方式为“进出口代理”的,不再予以换证。

  特此通知

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

  第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

  填报说明

  二、关于放射性药品、生化药品、生物制品经营企业的换证工作

  (一)对于目前医药网点可以满足药品供应,不再需要“药品委托代批发”的地区,现有“药品委托代批发”单位,可按零售企业换证标准和条件审查合格后,发给零售《药品经营企业许可证》。

  0.5 已执行,但有一定差距;

  一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法一、说明:

  (4)按规定必须配备的专职技术人员、质量管理人员资格证明复印件;

发布日期:2000-8-21

执行日期:2000-8-21

  评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为:

  第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

  0.7 基本达到要求,部分规定执行较好

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门,要尽快按照我局国药管办[1999]242号文件和“全国《药品经营企业许可证》换证工作会议”要求,精心安排,精心组织,积极稳妥地推进换证工作;要在做好《药品经营企业许可证》换证工作的同时,妥善处理历史遗留的各种问题,确保换证工作目标的实现。

  为做好《药品经营企业许可证》换证工作,妥善处理各地在开展换发《药品经营企业许可证》工作中遇到的问题,我局根据“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办[1999]242号)精神及部分省(区、市)药品监督管理部门意见,经研究,对换发《药品经营企业许可证》工作中的有关问题提出以下处理意见:

  第十一条
自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。

  0 尚未开展工作;

  一、换证范围

文号:国药管市[2000]369号

  五、关于《药品经营企业许可证》中经营方式和经营范围的核准

  企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21.

  第十五条 本细则自发布之日起施行。

  2.隶属部门,指企业直接隶属的部门或单位。

  四、关于“药品进出口代理”的问题

文  号:国药管市[2000]369号

  (四)所提交资料真实性的自我保证声明。

  得分率:实际得分/应得分四、合格判定的标准(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。

  三、其他

执行日期:2000-8-21

  (四)对那些连续半年以上未从事“药品委托代批发”业务的“药品委托代批发”单位,应撤销其“药品委托代批发”业务资格。

  一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

  本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250分,项目编号3.1至3.21.二、适用范围本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。

  1.本表中的表一、续表一、表二及封面内容由审查组现场核实后填写(表二中的被审查企业意见由企业填写)。

  (一)企业经营方式:批发、零售、零售连锁。(二)企业经营范围:中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  (二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判不合格。

  (二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);

企业经营有关情况统计表

  五、关于《药品经营企业许可证》中经营方式和经营范围的核准

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  特此通知国家药品监督管理局二○○一年十月十二日附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

  五、本次换证工作,取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业,经按换证标准、条件审查合格后,分别发证;对“零售兼批发”企业,只换发零售《药品经营企业许可证》。

  (二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;

  现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

  (一)已经组建药品监督管理部门的省(区、市),在做好换证准备工作后,可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告,经我局同意后开始实施。报告内容包括:

  现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。

  (二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判不合格。

  2.经营假劣药品,情节、后果严重者;

  本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。

  (四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;

  4.招商经营药品或参与招商经营活动者;

一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法

  第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:

  0 尚未开展工作

  (一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;

  第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。

  2.换证现场审查员培训情况及审查员名单;

  为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21.年度验证及换证审查项目为全部项目。

  2、在“标准”中标明“*”号的项得分率达到70%。

  1.0 全面达到规定要求;

  第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

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